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Operario con bata, cofia y guantes de sala blanca en una planta de manufactura estéril

Guía técnica de selección

SHIELDskin XTREME™ Cómo elegir la referencia adecuada
para su proceso

Esta guía le ayuda a entender los criterios técnicos más importantes para seleccionar la referencia correcta de la familia SHIELDskin XTREME™ según los requisitos de su proceso, ambiente y nivel de riesgo.

  • DI / DI+ / DI++Control de partículas
  • Estériles yno estériles
  • AQL0,25 – 0,65
  • ESDSegún referencia
  • CoA por loteSegún referencia
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La selección empieza por entender qué debe protegerse

En ambientes controlados, el guante es una barrera que protege simultáneamente a personas, productos o materiales y procesos o ambientes. Identifique primero su objetivo principal y los riesgos asociados.

  • 1. Persona

    Protección del usuario frente a riesgos biológicos, químicos u otros según la actividad.

  • 2. Producto / material

    Protección del producto, muestra o componente frente a contaminación (partículas, microorganismos, iones, etc.).

  • 3. Proceso / ambiente

    Mantener las condiciones del proceso y del ambiente controlado, reduciendo la introducción de contaminantes y los riesgos de fallo.

Proceso de selección: del requisito crítico a la referencia

Siga estos pasos en orden. Empezar por el control de partículas permite identificar el grupo de referencias compatibles con su proceso y luego ajustar según los demás requisitos.

  1. 1Control de partículas

    ¿Qué nivel de control de partículas requiere su proceso? DI / DI+ / DI++

  2. 2Esterilidad

    ¿El guante debe suministrarse estéril para su proceso?

  3. 3Requisitos especiales

    • ESD documentado
    • Exposición química
    • Proceso aséptico
    • Otros requisitos

  4. 4Tipo de proceso

    • Ciencias de la vida
    • Electrónica / alta tecnología
    • Laboratorio / investigación
    • Otro ambiente controlado

  5. 5Cobertura / longitud

    • 300 – 330 mm
    • 400 mm
    • 600 mm
    • No definida

DI, DI+ y DI++: control de partículas en la familia XTREME™

DI, DI+ y DI++ expresan la cantidad de partículas > 0,5 µm liberadas por unidad de superficie del guante, bajo condiciones de ensayo definidas por el fabricante. Un menor número indica un mayor control de partículas.

  • DI Nivel definido de partículas liberadas durante el uso. < 3.000partículas/cm² (> 0,5 µm, según referencia)
  • DI+ Mayor control de partículas liberadas durante el uso. < 1.200partículas/cm² (> 0,5 µm, según referencia)
  • DI++ Mayor control de partículas dentro de la familia XTREME™. < 850partículas/cm² (> 0,5 µm, según referencia)

DI, DI+ y DI++ no son equivalencias automáticas con una clase ISO, una clasificación GMP ni con la histórica Federal Standard 209E. Su selección depende del proceso y de los requisitos de su organización.

Vista general de los factores que influyen en la selección

Además del control de partículas y la esterilidad, considere los siguientes factores según su aplicación.

  • EsterilidadSegún su proceso y nivel de carga microbiana.
  • Longitud y cobertura300, 330, 400 o 600 mm según referencia.
  • Resistencia químicaSegún sustancia y tiempo de contacto.
  • ESDEn referencias documentadas, según aplicación.
  • AQL0,25 – 0,65 (según referencia).
  • CoA por loteCertificado de análisis con cada lote suministrado.

Capítulo 3 · Ambiente y proceso

Entorno, proceso y clasificación del ambiente controlado

El nivel de control de partículas requerido, la clasificación del ambiente, los estándares aplicables y el tipo de proceso determinan la referencia más adecuada. Aquí se relacionan ISO 14644, GMP y Federal Standard 209E, y lo que significan para la selección del guante.

Clasificaciones de ambiente controlado

Existen distintos estándares y sistemas de clasificación. Es importante entender su alcance y sus limitaciones para seleccionar correctamente la referencia SHIELDskin XTREME™.

ISO 14644-1 – Salas limpias (vigente)

Define clases según la concentración de partículas en el aire en diferentes tamaños. Es el estándar vigente.

Clase ISOPartículas ≥ 0,5 µm por m³ de aire
ISO 1—
ISO 24
ISO 335
ISO 4352
ISO 53.520
ISO 635.200
ISO 7352.000
ISO 83.520.000
ISO 935.200.000

Aplica a la clasificación del aire de la sala. No define el nivel de partículas que libera el guante. En ISO 1 no se especifica límite para 0,5 µm.

GMP – Grados A, B, C y D (Anexo 1 UE)

Se aplica principalmente a la fabricación de medicamentos estériles. Define requisitos de clasificación del ambiente y de control microbiológico.

Grado GMPEn reposoEn operación
AISO 5ISO 5
BISO 5ISO 7
CISO 7ISO 8
DISO 8No predeterminado

Equivalencias referenciales para partículas ≥ 0,5 µm según el Anexo 1 (2022). Deben revisarse en el Anexo 1 vigente y en la clasificación de su instalación.

Federal Standard 209E (histórica)

Fue ampliamente utilizada. Se retiró oficialmente en 2001, pero aún se menciona en documentos y especificaciones técnicas.

Clase 209EEquivalencia referencial con ISO 14644-1
Clase 1ISO 3
Clase 10ISO 4
Clase 100ISO 5
Clase 1.000ISO 6
Clase 10.000ISO 7
Clase 100.000ISO 8

Federal Standard 209E fue retirada en 2001. Las equivalencias son referenciales y pueden variar según la interpretación y la aplicación. No debe usarse como único criterio de selección.

Esterilidad vs. limpieza: conceptos diferentes

Un guante puede ser estéril o no estéril, y dentro de cada categoría existen diferentes niveles de control de partículas.

Esterilidad

  • Indica ausencia de microorganismos viables según un nivel de aseguramiento de esterilidad (SAL), normalmente 10⁻⁶.
  • Requerida en procesos asépticos y en operaciones donde se debe minimizar la carga microbiana.
  • No implica automáticamente un menor nivel de partículas.
  • Debe considerarse el empaque y la trazabilidad de la esterilización.

Limpieza / control de partículas

  • Indica la cantidad de partículas liberadas por el guante (DI, DI+, DI++).
  • Diseñado para reducir la contaminación de producto, material o proceso.
  • Aplica tanto a guantes estériles como no estériles.
  • Un guante puede tener alto control de partículas y no ser estéril, o ser estéril y tener un nivel específico de control de partículas.

Rutas principales de aplicación

Las referencias SHIELDskin XTREME™ se utilizan en diferentes sectores y procesos. Cada entorno tiene requisitos y riesgos particulares.

  • Ciencias de la vida / procesos regulados

    • Fabricación de medicamentos estériles
    • Biotecnología
    • Dispositivos médicos
    • Procesos asépticos
    • Control microbiológico y de partículas

  • Electrónica, microelectrónica y alta tecnología

    • Fabricación de semiconductores
    • Ensamble de electrónica
    • Componentes sensibles
    • Control de partículas, ESD, iones y NVR
    • Protección del componente y del proceso

  • Laboratorios / análisis / investigación

    • Laboratorios analíticos y de ensayo
    • Biología molecular (ARN/ADN)
    • Histología
    • HPLC / UHPLC
    • Medicina nuclear
    • Otros procesos de laboratorio

  • Otros ambientes controlados

    • Industria alimentaria (procesos críticos)
    • Aeroespacial
    • Óptica
    • Manufactura de precisión
    • Investigación y desarrollos especiales

Capítulo 4 · Riesgo químico y aplicaciones especializadas

Riesgo químico, aplicaciones especializadas y criterios de uso

Algunos procesos requieren ir más allá del control de partículas y la esterilidad. Es necesario considerar la exposición a sustancias químicas, el protocolo de trabajo, los riesgos de contaminación y el tipo de actividad.

Resistencia química y tiempo de uso: qué debe revisar

La resistencia química de un guante depende de la sustancia, su concentración, el tiempo de contacto, la temperatura y la tarea específica. Estos factores deben evaluarse en conjunto con el protocolo de su proceso.

  1. 1Sustancia y concentración

    • Identifique la sustancia química y su concentración.
    • La resistencia puede variar según la referencia.

  2. 2Tiempo de contacto

    • El tiempo de exposición influye en la permeación.
    • Tareas más largas pueden requerir referencias con mayor resistencia.

  3. 3Temperatura y tarea

    • La temperatura puede acelerar la permeación.
    • Considere si la tarea implica inmersión, salpicaduras o contacto intermitente.

  4. 4Protocolo de cambio

    • Establezca la frecuencia de cambio según el riesgo.
    • Considere procedimientos de emergencia ante exposición accidental.

EN 16523-1: guía útil, no equivalencia automática de tiempo seguro

La norma EN 16523-1 proporciona datos de permeación (tiempo de paso o breakthrough) que permiten comparar el comportamiento de diferentes materiales frente a sustancias químicas. Estos datos son una referencia útil, pero no definen automáticamente un tiempo seguro de uso para todos los protocolos.

Consultar la Guía de resistencia química
  • Los datos se generan en condiciones de ensayo estandarizadas.
  • Pueden no reflejar todas las condiciones reales de su proceso.
  • Deben interpretarse junto con la sustancia, la concentración, la temperatura, el tipo de tarea y el protocolo de uso.

El tiempo de paso no equivale automáticamente al tiempo seguro de uso. Debe interpretarse según sustancia, tarea, exposición real y protocolo.

Citotóxicos, doble guante y desinfección

Algunas aplicaciones requieren consideraciones adicionales más allá de la resistencia química general.

  • ASTM D6978 y citotóxicos

    • La validación frente a citotóxicos (ASTM D6978) es un criterio específico.
    • No debe asumirse a partir de ensayos químicos genéricos.
    • Debe verificarse la referencia con documentación específica según su protocolo.

  • Doble guante

    • El doble guante puede proporcionar una capa adicional de protección y redundancia.
    • No significa que los tiempos de protección se sumen entre ambos guantes.
    • Su uso debe estar definido en el protocolo y validado para la aplicación.

  • Desinfección del guante

    • La desinfección repetida puede afectar el desempeño del material.
    • Debe evaluarse la compatibilidad con el desinfectante y el número de ciclos.
    • Siga las recomendaciones del fabricante y del procedimiento interno (SOP).

No extrapole resultados de resistencia química, citotóxicos o desinfección entre referencias. Cada aplicación debe evaluarse según la referencia específica.

Aplicaciones especializadas: cómo cambia el criterio de selección

Cada entorno tiene riesgos y requisitos particulares que influyen en la selección de la referencia SHIELDskin XTREME™.

Antes de seleccionar una referencia

Revise los siguientes puntos para asegurarse de elegir la referencia más adecuada a su proceso.

  1. 1
    Defina qué debe protegersePersonas, producto, proceso o ambiente.
  2. 2
    Determine el nivel de partículasDI, DI+ o DI++ según su proceso.
  3. 3
    Verifique si requiere esterilidadSegún la aplicación y el riesgo.
  4. 4
    Revise sustancias y tiempos de contactoSegún EN 16523-1 y su protocolo.
  5. 5
    Confirme requisitos especiales documentadosESD, citotóxicos, bajo NVR, etc.
  6. 6
    Valide la documentación por referenciaFichas técnicas, CoA, certificaciones y ensayos.

Capítulo 5 · Evidencia y selección final

Evidencia, documentación y selección final

Una referencia técnicamente compatible debe estar respaldada por la documentación correspondiente al requisito del proceso. No todos los atributos aplican a todas las referencias de la familia SHIELDskin XTREME™.

Antes de aprobar una referencia, valide la evidencia

  • AQL 0,25 – 0,65
    • Nivel de calidad aceptable de defectos.
    • Verificado por referencia.
    • No equivale a control de partículas, esterilidad o resistencia química.
  • CoA por lote
    • Certificado de análisis disponible por lote.
    • Vincula el producto recibido con su evidencia.
    • Esencial en procesos regulados y donde se exige trazabilidad.
  • Control de partículas
    • Resultado específico por referencia.
    • Verificado según métodos del fabricante.
    • No extrapolar entre modelos.
  • ESD
    • Solo en referencias con propiedad ESD documentada.
    • Validado con métodos específicos.
    • No inferir ESD por color, material o pertenencia a la familia XTREME™.
  • Esterilidad
    • Referencias estériles identificadas específicamente.
    • Nivel de aseguramiento de esterilidad (SAL) cuando aplique.
    • Esterilidad ≠ control de partículas.

La evidencia debe verificarse por referencia. No asuma que un atributo aplica a toda la familia.

Documentación que debería poder consultar

Dependiendo de la referencia y su aplicación, debería poder acceder a la siguiente documentación técnica:

  • Ficha técnicaCaracterísticas, materiales y especificaciones.
  • CoA / certificado de análisis por loteResultados y trazabilidad por lote.
  • Declaración de conformidadCumplimiento normativo y aplicaciones.
  • Evidencia de partículasSegún referencia (DI / DI+ / DI++).
  • Evidencia ESD (cuando aplique)Resultados de pruebas y método de ensayo.
  • Guía de resistencia químicaCompatibilidad, tiempos de contacto y limitaciones.
  • Ensayos para aplicaciones especialesCitotóxicos, bajo NVR, procesos asépticos, etc.

Ver documentación de las 12 referencias

¿Tiene toda la información necesaria para seleccionar la referencia?

Revise los siguientes puntos antes de tomar una decisión final.

Si no puede completar alguno de estos puntos, le recomendamos validar su proceso con nuestro equipo técnico antes de seleccionar la referencia.

Capítulo 6 · Cierre y validación

¿Qué necesita ahora?

Si ya comprende los requisitos de su proceso, puede comparar las referencias SHIELDskin XTREME™ y solicitar una cotización. Si todavía necesita apoyo, nuestro equipo técnico puede ayudarle a validar la referencia más adecuada para sus condiciones específicas.

Ya tengo claridad

Ya definí los requisitos críticos de mi proceso y quiero comparar las referencias o solicitar una cotización.

Comparar las 12 referencias Cotizar una referencia

Necesito validación técnica

Necesito apoyo para validar partículas, esterilidad, cobertura, ESD, resistencia química o cualquier otra condición especial de mi proceso antes de definir la referencia.

Validar mi proceso

Valide la referencia SHIELDskin XTREME™ para su proceso

Complete la siguiente información y nuestro equipo técnico de VADEL podrá contrastar los requisitos de su proceso con la información técnica disponible por referencia.

0 / 500

PDF, DOC, XLS o imágenes (máx. 10 MB)

La validación técnica considera la información disponible por referencia en la documentación de SHIELDskin XTREME™ y no sustituye la evaluación de riesgos de su organización ni sus procedimientos internos.

Sus datos se tratarán de conformidad con la política de protección de datos vigente y la ley aplicable. Consultar Política

¿Qué información conviene tener a mano?

Contar con esta información nos ayuda a ofrecerle una recomendación más precisa y rápida.

  • Nivel de partículas requerido(DI / DI+ / DI++)
  • Esterilidad(Sí / No)
  • Cobertura / longitud(según aplicación)
  • Sustancias y tiempo de contacto
  • Requisitos especialesESD, citotóxicos, bajo NVR, etc.
  • Documentación disponible(fichas, CoA, ensayos)

Seleccione SHIELDskin XTREME™ con base en los requisitos reales de su proceso

Si ya conoce sus condiciones críticas, compare las 12 referencias. Si todavía necesita validar partículas, esterilidad, cobertura, resistencia química, ESD u otra condición especial, revise el proceso con nuestro equipo antes de definir la referencia.

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