Cumplimiento y Estándares
En VADEL, el abastecimiento estratégico se fundamenta en la validación rigurosa de cada insumo. Trabajamos exclusivamente con fabricantes globales que lideran el cumplimiento de normativas internacionales, garantizando que nuestros suministros profesionales certificados superen las auditorías más exigentes en entornos controlados, laboratorios y logística de alto riesgo.
Marco Normativo y Certificaciones Globales
- Elementos de Protección Personal de Grado Científico. Nuestros guantes de nitrilo y látex cumplen con la regulación EPI (UE) 2016/425 y las normas EN ISO 374 (protección química avanzada) y EN 455 (estándares médicos), bajo un sistema de gestión de calidad ISO 13485.
- Desinfección de Alto Nivel: El Sistema de Desinfección Halo cuenta con registro ante la EPA (Lista K y N), demostrando una eficacia del 99.9999% contra esporas de C. difficile y patógenos emergentes, estableciendo con ello un estándar muy alto en desinfección.
- Transporte de Sustancias Peligrosas: Nuestras soluciones Biopack 1 y 2 poseen Certificación UN para Sustancias Infecciosas de Categoría A (UN2814/UN2900) y Categoría B (UN3373), cumpliendo estrictamente con las regulaciones de IATA, IMDG y ADR.
- Control de Contaminación en Salas Blancas. Ofrecemos insumos diversos para esta actividad crítica, fabricados bajo procesos de calidad ISO 9001 y estándares ANSI/AAMI/ISO, diseñados para cumplir con las clasificaciones de limpieza ISO 14644, vitales en la industria farmacéutica, óptica, electrónica, de impresión, etc.
- Monitoreo de Variables Críticas: Contamos con indicadores de tiempo y temperatura certificados por la FDA 510(k) y con marcado CE, cumpliendo además con las directivas RoHS y REACH para garantizar la integridad de la cadena de frío.
- Sustentabilidad y Bioseguridad: Integramos materiales biodegradables certificados bajo ASTM D6400 y BPI, asegurando que la protección profesional sea compatible con el cumplimiento ambiental y regulaciones de la FDA.
Compromiso con la Excelencia Técnica
Entendemos que un error en el cumplimiento normativo puede detener una operación. Por ello, cada lote de nuestros suministros profesionales certificados es trazable y está alineado con los protocolos de precisión, compromiso y resultados que definen el estándar de operación de VADEL y de los fabricantes que representamos.
