Suministros Profesionales · Empaques y embalajes
Triple embalaje de sustancias infecciosas: cuándo aplica y requisitos
Publicado: 13 min de lectura
Contenido del artículo
- 01No todo lo que sale de un laboratorio se clasifica igual
- 02Cuando aplica la División 6.2, primero se cumple; después se compara
- 03Categoría A y Categoría B: qué cambia realmente
- 04El nombre de la enfermedad no basta para clasificar el envío
- 05Qué significa triple embalaje
- 06P620 y P650 no son dos nombres para lo mismo
- 0795 kPa: qué significa y cuándo importa
- 08Ocho errores que conviene evitar
- 09Un sistema aprobado debe armarse como fue ensayado
- 10Contención biológica y temperatura son decisiones relacionadas, pero distintas
- 11H1N1: cuando el transporte de muestras dejó de ser una tarea de rutina
- 12Cómo escoger el sistema
- 13BioPack™ 1 y BioPack™ 2: dos configuraciones para sustancias infecciosas
- 14Preguntas frecuentes
- 15Antes de enviar: clasifique, configure y documente
- 16Fuentes técnicas y regulatorias
Antes de escoger una caja, un courier o una referencia de embalaje, hay que resolver una decisión anterior: qué se transporta y cómo se clasifica.
Una muestra clínica, un cultivo, un aislamiento, un tejido o un producto biológico no son términos intercambiables para transporte. De la clasificación dependen la instrucción de embalaje, el marcado, la documentación y las demás condiciones aplicables al envío.
Cuando lo que se va a enviar corresponde a una sustancia infecciosa de la División 6.2, un embalaje inadecuado puede comprometer la contención, exponer a terceros, afectar el contenido transportado y hacer que el envío incumpla los requisitos que le son exigibles.
No todo lo que sale de un laboratorio se clasifica igual
El primer paso no es seleccionar el embalaje: es clasificar correctamente lo que se va a enviar. El Manual de procedimientos para la toma, conservación y envío de muestras al Laboratorio Nacional de Referencia del Instituto Nacional de Salud (INS), edición 2020, distingue sustancias infecciosas de Categoría A, «Sustancia biológica, Categoría B» para UN3373 y materiales o especímenes exentos cuando corresponde.
| Terminología usada en esta guía | «Sustancia infecciosa» es el término rector para el material regulado de la División 6.2. «Sustancia biológica, Categoría B» es el nombre oficial de envío para UN3373. «Muestra» o «espécimen» se usa para material clínico; «cultivo» o «aislamiento», cuando eso es lo que realmente se transporta. El INS utiliza también «sistema de triple embalaje/envase»; aquí se abrevia a «triple embalaje» por claridad. |
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Cuando aplica la División 6.2, primero se cumple; después se compara
En Colombia, para transporte terrestre por carretera, el Decreto 1079 de 2015 regula el manejo y transporte de mercancías peligrosas. El Ministerio de Transporte relaciona la Norma Técnica Colombiana (NTC) 3969 para transporte terrestre de mercancías peligrosas Clase 6 y la NTC 4702-6 para envases y embalajes de esa clase. Las dos se consultan en la tienda del Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) y son de pago.
Para transporte aéreo, deben verificarse los Reglamentos Aeronáuticos de Colombia (RAC), Parte 175, y las Instrucciones Técnicas de la Organización de Aviación Civil Internacional (OACI), Doc 9284, edición 2025-2026. Los operadores pueden exigir además la Reglamentación sobre Mercancías Peligrosas de la Asociación de Transporte Aéreo Internacional (IATA DGR), 67.ª edición, 2026.
Para transporte marítimo, debe verificarse el Código Marítimo Internacional de Mercancías Peligrosas (IMDG, por sus siglas en inglés), edición 2024, enmienda 42-24, obligatoria desde el 1 de enero de 2026, y las exigencias de la autoridad y del transportador. Las Instrucciones Técnicas de la OACI, la IATA DGR y el Código IMDG son de pago.
Las ediciones citadas son las vigentes a la fecha de publicación de este artículo. Se revisan de forma periódica —la IATA DGR, por ejemplo, se publica cada año—, así que antes de cada envío conviene confirmar la edición que aplica.
Como referencia técnica transversal, la Organización Mundial de la Salud (OMS), Guidance on regulations for the transport of infectious substances 2025-2026, consolida criterios de clasificación, embalaje, marcado, documentación, capacitación y responsabilidades; no sustituye la normativa nacional ni las instrucciones del modo de transporte.
Si una configuración no cumple la instrucción aplicable, no hay precio ni costo total de propiedad (TCO, del inglés Total Cost of Ownership) que comparar: queda fuera de la decisión. El TCO empieza entre alternativas conformes.
Categoría A y Categoría B: qué cambia realmente
La clasificación se determina por el riesgo que representa la sustancia en la forma en que se transporta. Esa decisión define después el embalaje, marcado, etiquetado, documentación y demás requisitos aplicables.
| Clasificación | Identificación | Criterio esencial | Instrucción de embalaje |
|---|---|---|---|
| Categoría A | UN2814 / UN2900 | Sustancia infecciosa transportada en una forma que, tras exposición, puede causar discapacidad permanente o enfermedad mortal o potencialmente mortal en humanos o animales sanos. UN2814 afecta a los seres humanos; UN2900, a los animales únicamente. | P620 |
| Categoría B | UN3373 | Sustancia infecciosa que no cumple los criterios de Categoría A. El nombre oficial de envío es «Sustancia biológica, Categoría B». | P650 |
| Exentas | Sin número UN de División 6.2 cuando corresponda | Sustancias o especímenes cuya evaluación permite considerarlos fuera de la regulación de sustancias infecciosas. La condición de exento no debe asumirse sin evaluar el caso. | Depende del caso |
En transporte aéreo, las Instrucciones Técnicas de la OACI recogen estas dos instrucciones como PI620 y PI650.
El nombre de la enfermedad no basta para clasificar el envío
Una misma enfermedad puede generar materiales de transporte distintos: muestra clínica, cultivo, aislamiento, tejido, sobrenadante u otro producto. La forma, concentración y condiciones del material pueden cambiar la categoría.
Tuberculosis: el ejemplo colombiano más claro
La Guía para la vigilancia de tuberculosis por el laboratorio del Instituto Nacional de Salud (INS) diferencia expresamente entre cultivos para micobacterias, que se manejan como Categoría A, UN2814, con la instrucción P620, y muestras que corresponden a «Sustancia biológica, Categoría B», UN3373, con la instrucción P650. Es una demostración directa de por qué «muestra» y «cultivo» no son sinónimos para transporte.
Qué significa triple embalaje
El Instituto Nacional de Salud (INS) define el triple embalaje como un sistema para transporte de material infeccioso compuesto por recipiente primario, envase o embalaje secundario y embalaje exterior. Cada nivel cumple una función distinta de contención y protección.
- Recipiente primario. Contiene directamente el material. Debe cumplir las condiciones de estanqueidad, resistencia y cierre que correspondan a la aplicación, con absorbente cuando aplique.
- Embalaje secundario. Contiene y protege los primarios. Aporta una segunda barrera frente a fugas y permite asegurar correctamente los recipientes internos.
- Embalaje exterior. Protege el conjunto frente a las condiciones físicas del transporte y porta el marcado e identificación requeridos.
Triple embalaje no significa «poner tres cajas». Significa reproducir un sistema en el que cada barrera, elemento de absorción, amortiguación, cierre y marcado corresponde a la instrucción aplicable.
P620 y P650 no son dos nombres para lo mismo
P620 se aplica a sustancias infecciosas de Categoría A. P650 establece los requisitos de embalaje/envasado para «Sustancia biológica, Categoría B», UN3373. En ambos casos el objetivo es mantener la contención, pero la categoría determina el nivel de exigencia y las condiciones aplicables.
No son las únicas. La Organización Mundial de la Salud (OMS) enumera cuatro instrucciones que pueden aplicar al envío de sustancias infecciosas: además de P620 y P650, P621 para desechos médicos o clínicos que contienen una sustancia infecciosa de Categoría B (UN3291) y P622 para desechos médicos de Categoría A (UN3549).
95 kPa: qué significa y cuándo importa
95 kilopascales (kPa) no es un sello comercial. Es una especificación de resistencia a diferencial de presión que aparece en determinadas instrucciones de transporte de líquidos, especialmente relevante en operaciones aéreas. Según la configuración, el requisito puede recaer sobre el recipiente primario o el secundario.
El valor debe leerse junto con la configuración aprobada del sistema: un valor mayor no vuelve automáticamente mejor al sistema.
Ocho errores que conviene evitar
- Confundir una nevera, un termo o una caja rígida con un sistema de triple embalaje.
- Clasificar por costumbre, por el nombre de la enfermedad o por «lo que siempre hemos enviado», en vez de clasificar lo que realmente se va a transportar.
- Pensar que 330 mL o 1,5 L significan volumen libre de muestra dentro de BioPack™. Esas cifras corresponden a la capacidad nominal del secundario; el fabricante aprueba los sistemas con recipientes primarios de hasta 56 mL (BioPack™ 1, Código 332) y de hasta 72 mL (BioPack™ 2, Código 500).
- Sustituir recipientes primarios aprobados por otros «parecidos» sin verificar la configuración.
- Omitir absorbente, separación o amortiguación porque el secundario parece suficientemente resistente.
- Confundir control de temperatura con contención biológica. Una operación puede requerir ambas cosas.
- Comprar un sistema aprobado y después armarlo de una forma distinta a la ensayada o documentada.
- Usar una guía antigua sin comprobar si la clasificación, la instrucción o los requisitos han cambiado.
Un sistema aprobado debe armarse como fue ensayado
La selección del producto es solo una parte. Recipientes primarios, absorbente, separación, secundario, amortiguación, exterior, cierre, marcado y documentación deben corresponder a la configuración y a las instrucciones aplicables. Cambiar componentes por equivalentes aparentes puede dejar de reproducir el sistema que fue ensayado.
El fabricante de BioPack™ advierte que no armar un embalaje UN según su certificado de ensayo puede invalidar la certificación UN y comprometer la capacidad del embalaje: debe armarse de la misma manera en que se ensayó. Por eso la formación del personal y las instrucciones de armado forman parte del control.
Para preparar el envío paso a paso, consulte la guía Cómo embalar y enviar muestras de sustancias infecciosas Clase 6.2.
El Instituto Nacional de Salud (INS) muestra el proceso en su video Embalaje y envío de una sustancia infecciosa de la Categoría A: Ej. muestra sospechosa de Monkeypox.
Contención biológica y temperatura: decisiones distintas pero ligadas
Una sustancia infecciosa puede estar correctamente contenida y, al mismo tiempo, requerir refrigeración, congelación, hielo seco u otra condición térmica. El triple embalaje resuelve la contención; el sistema térmico resuelve la conservación. Cuando la operación necesita ambas, deben evaluarse de forma conjunta.
Ver embalajes térmicos para transporte de sustancias controladas
H1N1: cuando el transporte de muestras dejó de ser una tarea de rutina
Durante la alerta por H1N1, Colombia necesitó transportar muestras biológicas a laboratorios autorizados internacionalmente para diagnóstico. VADEL suministró empaques biológicos certificados de triple empaque para ese requerimiento.
La experiencia deja una lección vigente fuera de una emergencia: el laboratorio puede hacer correctamente la toma y el análisis, pero si lo que se envía no llega contenido, identificado y en condiciones adecuadas, el resultado puede no existir.
| Aprendizaje | El embalaje no genera el resultado del laboratorio, pero una falla de transporte puede impedir que ese resultado exista. |
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Ver caso: triple empaque para transporte de muestras durante H1N1 – Ministerio de Salud
Cómo escoger el sistema
La selección comienza por lo que se va a transportar y por la operación, no por el código del producto. Antes de cotizar deben resolverse estas preguntas:
- ¿Qué se va a transportar: muestra clínica, cultivo, aislamiento, tejido u otro contenido?
- ¿Está clasificado como Categoría A, «Sustancia biológica, Categoría B» o material/espécimen exento?
- ¿Es líquido, sólido o mixto?
- ¿Qué recipientes primarios se utilizan y cuántos viajan por envío?
- ¿Cuál es el volumen o capacidad de cada primario?
- ¿La ruta es terrestre, aérea, marítima, fluvial o multimodal?
- ¿Requiere control de temperatura?
- ¿Con qué frecuencia se realizan los envíos?
- ¿Qué sistema se utiliza hoy y qué problema se busca resolver?
Con esa información puede evaluarse si BioPack™ 1, BioPack™ 2 u otra configuración corresponde a la operación.
BioPack™ 1 y BioPack™ 2: configuraciones para sustancias infecciosas
BioPack™ no debe escogerse únicamente por el tamaño aparente del contenedor secundario. La configuración aprobada, los primarios y el modo de armado forman parte de la decisión.
| BioPack™ 1 – Código 332 | BioPack™ 2 – Código 500 | |
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| Secundario | BioTUBE330™ | BioJar™ de 1,5 L (Código 490) |
| Capacidad nominal del secundario | 330 mL | 1,5 L |
| Recipientes primarios aprobados | Hasta 56 mL | Hasta 72 mL |
| Presión documentada del secundario | 110 kPa | 95 kPa |
| Categoría A (UN2814 / UN2900) | Aprobado · P620 | Aprobado · P620 |
| «Sustancia biológica, Categoría B» (UN3373) | Apto · P650 | Apto · P650 |
| Selección | Según primarios, volumen, ruta y configuración | Según primarios, volumen, ruta y configuración |
El fabricante declara ambos sistemas aprobados para Categoría A y aptos para Categoría B: la cobertura de la Categoría B se deriva de la aprobación para la A. No son dos certificaciones equivalentes.
| No confundir capacidades | 330 mL y 1,5 L son capacidades nominales de los recipientes secundarios. No equivalen al volumen de contenido que puede introducirse en el sistema combinado: el fabricante aprueba BioPack™ 1 (Código 332) con primarios de hasta 56 mL y BioPack™ 2 (Código 500) con primarios de hasta 72 mL. La cantidad y disposición admisibles dependen de los primarios y de la configuración aprobada. |
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Ver sistemas BioPack™ para sustancias infecciosas
Preguntas frecuentes sobre triple embalaje de sustancias infecciosas
¿Toda muestra clínica debe enviarse como UN3373?
No. Primero debe clasificarse. Una muestra clínica puede corresponder a «Sustancia biológica, Categoría B», a Categoría A en situaciones específicas, a un espécimen exento u otra clasificación según el contenido y las condiciones del envío.
¿Cuál es la diferencia entre Categoría A y Categoría B?
Categoría A corresponde a sustancias infecciosas que, en la forma transportada, pueden causar consecuencias graves tras exposición y utiliza P620. Categoría B comprende sustancias infecciosas que no cumplen los criterios de Categoría A y, para UN3373, utiliza P650.
¿Qué diferencia hay entre P620 y P650?
Son instrucciones de embalaje/envasado distintas. P620 corresponde a Categoría A; P650 establece los requisitos para «Sustancia biológica, Categoría B», UN3373. En transporte aéreo, la OACI las recoge como PI620 y PI650.
¿Qué significa 95 kPa?
Es una especificación de resistencia a diferencial de presión que aparece en determinadas instrucciones para líquidos. Debe verificarse dentro de la configuración aplicable; no es un sello comercial aislado.
¿Se necesita triple embalaje para transporte terrestre?
Cuando la clasificación y los requisitos aplicables lo exigen, sí. En Colombia deben revisarse el Decreto 1079 de 2015 y las Normas Técnicas Colombianas (NTC) aplicables a Clase 6, además de las condiciones del transportador.
¿El hielo seco o la refrigeración sustituyen el triple embalaje?
No. El control térmico conserva el contenido; el triple embalaje controla la contención. Son funciones distintas y pueden requerirse simultáneamente.
Antes de enviar: clasifique, configure y documente
La selección correcta empieza por identificar exactamente qué sustancia, muestra, cultivo, aislamiento u otro contenido va a enviarse, no por la caja. Una vez definidas la categoría, los recipientes primarios, la ruta y las condiciones térmicas, puede evaluarse la configuración que cumple la instrucción aplicable y comparar su costo total.
Si ya conoce esas variables, VADEL puede ayudarle a revisar qué configuración corresponde a su operación.
Fuentes técnicas y regulatorias
- Instituto Nacional de Salud (INS) – Manual de procedimientos para la toma, conservación y envío de muestras al Laboratorio Nacional de Referencia, 2020
- INS – Guía para la vigilancia de tuberculosis por el laboratorio, 2024
- Departamento Administrativo de la Función Pública – Decreto 1079 de 2015
- ICONTEC – NTC 3969, transporte terrestre de mercancías peligrosas Clase 6 (de pago)
- ICONTEC – NTC 4702-6, embalajes y envases para mercancías peligrosas Clase 6 (de pago)
- Aerocivil – Reglamentos Aeronáuticos de Colombia (RAC), Parte 175
- Organización de Aviación Civil Internacional (OACI) – Doc 9284, edición 2025-2026 (de pago)
- Asociación de Transporte Aéreo Internacional (IATA) – Dangerous Goods Regulations, 67.ª edición, 2026 (de pago)
- Organización Marítima Internacional (OMI) – Código IMDG, edición 2024, enmienda 42-24 (de pago)
- Organización Mundial de la Salud (OMS) – Guidance on regulations for the transport of infectious substances 2025-2026
- VADEL – Requisitos esenciales para embalajes certificados UN